新版藥品管理法將于12月起施行!5大亮點矚目

日期:2019-09-18 瀏覽: 作者:衛信康
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【來源:制藥網    2019-08-26發布】  

據央視新聞消息,826日上午,新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經表決通過,將于2019121日起施行。這也意味著,歷時19年后的新版藥品管理法即將面世。那么,它有哪些亮點呢?   

假藥劣藥范圍明確   

根據新版藥品管理法修訂草案的內容,假藥劣藥范圍更明確。其中,假藥范圍包括:所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的藥品,以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品,變質的藥品,所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品。   

劣藥范圍包括:成份含量不符合國家藥品標準的藥品,被污染的藥品,未標明或者更改有效期、超過有效期、未注明或者更改產品批號的藥品,擅自添加防腐劑和輔料的藥品,其他不符合藥品標準的藥品。   

進一步保障基藥供應   

修訂草案明確,要增加規定,國家遴選適當數量的基本藥物品種,加強組織生產和儲備,提高基本藥物的供給能力,滿足疾病防治基本用藥需求。   

另外,對防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥品予以優先審評審批。   

藥品審評審批更嚴格   

修訂草案規定:在審批藥品時,對化學原料藥一并審評審批,對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評,對藥品的質量標準、生產工藝、標簽和說明書一并核準。   

完善藥品審評審批工作制度,建立健全溝通交流、專家咨詢等機制,優化流程,提高效率。   

要求批準上市藥品的審評結論和依據應當依法公開,接受社會監督。對審評審批中知悉的商業秘密應當保密。   

建立和完善符合中藥特點的技術評價體系   

修訂草案規定:一是國家建立和完善符合中藥特點的技術評價體系,促進中藥傳承創新。二是開展藥物非臨床研究;三是生物等效性試驗實行備案管理;四是藥物臨床試驗期間,發現存在安全性問題或者其他風險的,應當及時調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗。   另外,修訂草案還將藥品定義中的藥品種類修改為中藥、化學藥和生物制品等。   

網售處方藥或正式合法化   

修訂草案規定:藥品上市許可持有人、藥品經營企業通過網絡銷售藥品,應當遵守本法有關藥品經營的規定,除國家實行特殊管理的藥品,如疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等藥品不得在網絡上銷售外,其他藥品都可以網售,包括沒有提到的處方藥。   

業內認為,從這條規定來看,網售處方藥或正式合法化,這對于我國龐大的醫藥電商行業而言將具有重大的意義。不過在當時的分組審議中,也有委員建議,除國家實行特殊管理的藥品不得網售外,處方藥也應被列入其中。   

因網售處方藥存在風險,對此藥品管理法修訂草案規定,藥品網絡交易第三方平臺應向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥監部門備案。同時,第三方平臺提供者的資質審核、藥品經營行為管理、違法懲處力度等都將更加嚴格。

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